**复宏汉霖盘中涨超5%：帕妥珠单抗生物类似药HLX11获FDA受理**

在2025年2月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布了一个令人振奋的消息，公司自主研发的在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的受理。这一消息迅速在市场上引起了广泛关注和热烈反响，复宏汉霖的股价也随之出现了显著的波动，盘中涨幅一度超过5%。

帕妥珠单抗（Perjeta）是一种重要的治疗乳腺癌的药物，已经在多个国家和地区获批上市。其适应症广泛，包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。复宏汉霖自主研发的HLX11作为帕妥珠单抗的生物类似药，有望在这些领域发挥相同或相似的疗效，为广大患者提供新的治疗选择。

此次HLX11的生物制品许可申请获得FDA受理，标志着复宏汉霖在乳腺癌治疗领域的研究取得了重要的进展。HLX11的研发过程历经多年，公司投入了大量的资源和精力进行药物的临床前研究和临床试验。通过与原研帕妥珠单抗的比对研究，包括分析相似性研究和两项临床比对研究，复宏汉霖证明了HLX11在药物代谢动力学、安全性、免疫原性等方面与原研药物具有生物相似性。

其中一项关键的临床试验是在中国健康男性受试者中开展的随机、双盲、单次给药、平行对照、四臂的I期临床试验。这项研究的主要目的是比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗在静脉注射后的药物代谢动力学、安全性和免疫原性。研究结果显示，HLX11在这些方面均与原研药物高度相似，为后续的注册申请奠定了坚实的基础。

另一项重要的临床试验是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验。这项研究旨在比较HLX11与欧盟市售原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。研究结果显示，HLX11在疗效和安全性方面均达到了预期的目标，进一步证明了其作为帕妥珠单抗生物类似药的可靠性和有效性。

复宏汉霖在HLX11的研发过程中，不仅注重药物的有效性和安全性，还非常关注患者的治疗体验和经济效益。生物类似药的开发可以降低治疗成本，扩大患者的治疗选择，潜在地改善治疗效果。这对于广大乳腺癌患者来说，无疑是一个重大的利好消息。

值得一提的是，复宏汉霖在2022年就已经与Organon达成了授权许可和供应合作。根据协议，Organon及其附属公司将获得包括HLX11在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。这一合作不仅为复宏汉霖带来了可观的收益，还为HLX11在全球市场的推广和商业化奠定了坚实的基础。

随着HLX11的生物制品许可申请获得FDA受理，复宏汉霖在乳腺癌治疗领域的影响力将进一步扩大。公司有望通过HLX11的推广和商业化，为全球更多的乳腺癌患者带来福音。同时，这也将进一步提升复宏汉霖在生物制药领域的知名度和竞争力。

在资本市场上，复宏汉霖的股价在消息公布后出现了显著的上涨。这不仅反映了投资者对HLX11未来的看好，也体现了市场对复宏汉霖在乳腺癌治疗领域研发实力的认可。随着HLX11后续注册申请的推进和商业化进程的加速，复宏汉霖的股价有望继续保持稳定的增长态势。

对于复宏汉霖来说，HLX11的生物制品许可申请获得FDA受理只是万里长征的第一步。未来，公司还需要继续投入大量的资源和精力进行药物的注册申请、生产制备、市场推广等工作。只有确保HLX11能够顺利上市并在临床上取得显著的疗效，才能真正为广大患者带来实质性的帮助。

总的来说，复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11获得FDA生物制品许可申请受理是一个重要的里程碑事件。这不仅标志着公司在乳腺癌治疗领域的研究取得了重要的进展，也为全球更多的乳腺癌患者带来了新的治疗希望。随着后续工作的推进和商业化进程的加速，复宏汉霖有望在生物制药领域取得更加辉煌的成就。

1.复宏汉霖涨超5%，帕妥珠单抗生物类似药获FDA受理介绍

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